eSUNMed在微球製備領域的硬實力與軟實力詳解

 

1. 背景介紹

 

微球是由藥物分散或吸附在聚合物基質中形成的微小球形顆粒。其粒徑通常在1 μm至250 μm之間，較大的微球可達800 μm以上。在醫學領域，注射用微球、栓塞用微球、體外診斷（IVD）微球以及其他相關技術的衍生產品在藥物製備、遞送、分析和檢測等領域有著廣泛的應用，展現出廣闊的應用前景。

以注射微球（微球製劑）及栓塞用微球為例，注射微球進入體內後會逐漸降解，使藥物以可控制速率釋放，維持病灶部位的血中濃度，進而延長藥物半衰期，達到緩釋。對於患者而言，注射用微球可顯著減少給藥頻率，提高依從性。同樣，栓塞用微球充分利用了微球的緩釋特性，有望成為未來超選擇性動脈內栓塞治療的發展趨勢。

 

在醫美產業，傳統的玻尿酸、膠原蛋白等注射美容材料正逐漸被更安全、使用者體驗更佳的再生型注射材料所取代。 2016年至2020年，隨著「輕度醫美」計畫的日益普及，注射類醫美市場規模從25億元成長至47億元。預計2025年，注射類醫美市場規模將達97億元人民幣，年複合成長率達19.9%。

 

 

未來，隨著人們對醫學美容的熱情日益高漲，以及對抗老化及相關產品的需求不斷增長，生物醫學微球將擁有廣闊的發展前景。

 

 

2. 生物醫學微球製劑在醫學美容領域的優勢

 

聚左旋乳酸（PLLA）微球是目前國內醫美市場最受歡迎的材料之一。 PLLA微球滲透皮膚後，持續刺激纖維母細胞合成膠原蛋白。新生的膠原蛋白逐漸填補皮膚容量流失區域，恢復皮膚彈性。這個過程由內而外、由淺而深地淡化臉部皺紋和凹陷，使肌膚煥發活力，重現青春容顏，從而達到抗衰老的效果。

 

聚左旋乳酸（PLLA）微球是一種再生材料，能夠刺激內源性膠原蛋白再生。膠原蛋白能夠自然填充容量不足的區域，從而產生真實自然的填充效果。此外，微球在人體內降解代謝途徑清晰可見，避免了殘留交聯劑引起的臉部浮腫或僵硬等問題。

聚己內酯（PCL）微球在醫療領域有廣泛的應用，包括藥物輸送裝置、縫線或防沾黏屏障、組織工程支架、藥物釋放系統和標靶遞送等。在醫學美容領域，基於PCL的產品可以透過刺激膠原蛋白生成來改善臉部老化跡象，例如臉部容量流失和輪廓下垂。它們能夠帶來即時且持久的自然效果。

 

目前，廣受歡迎的「Ellansé」和「Sculptra」已於2020年前後獲批成為新型醫療美容設備，市場需求正逐步成長。這兩種產品分別主要由聚己內酯（PCL）和聚乳酸（PLLA）製成，能夠滿足消費者多樣化的需求。

 

3. eSUNMed在微球製備領域的概述

 

eSUNMed成立於2022年，依託其母公司深圳市易順實業有限公司在生物降解聚合物材料研發與應用方面的專業優勢，並擁有微球製備領域批量產品的穩定生產能力。

 

目前，eSUNMed具備公斤級均聚物（如PCL、PLLA和PDLA）以及共聚物（如PDLLA、PLGA和PLCL）的製備能力。我們已掌握高分子量PLLA（特性黏度4.0 dL/g）和PCL（特性黏度2.0 dL/g）的聚合技術。 eSUNMed也具備不同共聚物比例和不同端基結構的聚合能力。此外，透過純化工藝，我們可以去除聚合物中的雜質，確保產品符合「YY/T 0661-2017」標準中規定的植入級聚乳酸產業標準以及《中國藥典》中相關藥用聚合物輔料的要求。

 

在硬體設備方面，eSUNMed配備了紅外線光譜儀（IR）、差示掃描量熱儀（DSC）、氣相層析儀（GC）、高效能液相層析儀（HPLC）、凝膠滲透色譜儀（GPC）和旋光儀等精密測試儀器。這些儀器用於表徵材料的結構、純度、分子量、熱力學性質、溶劑殘留和單體殘留。

 

在產品包裝方面，eSUNMed採用雙層真空包裝。如有需要，可提供無菌產品。

 

 

4. eSUNMed微球製備技術及製程簡介

 

透過對膜乳化和微流控等尖端技術的研究，eSUNMed能夠生產尺寸可控且均勻的液滴。透過液滴固化過程的研究，我們製備了表面光滑、球形度高、D50值在10-100 μm範圍內的PLLA、PCL、PLGA等空白微球。獨特的尺寸分級製程顯著縮小了粒徑分佈，跨度值小於0.7。

 

 

5. eSUNMed專利概述

 

在專利技術方面，eSUNMed擁有單體合成純化、聚合物合成、材料加工及應用等相關專利。這些專利包括單體純化、醫用級無毒高效催化劑、微球製備、聚乳酸植入膜等。這些專利體現了公司在醫用植入生物材料全流程的全面技術佈局。

專利授權：“一種可注射PLA微球的製備方法及其應用”

 

 

6. eSUNMed 微球處理服務

 

eSUNMed 主要致力於生物醫用高分子材料的研發與應用。目前，我們提供根據用戶需求客製化的微球加工服務。一方面，eSUNMed 可為客戶提供各種不同分子量的醫用級原料，例如 PLA、PDLLA、PCL、PLGA、PLCL 等。另一方面，我們可根據客戶需求客製化直徑 20-100μm 的這些聚合物製成的實心微球。

eSUNMed擁有近400平方公尺的10萬級無塵室和100平方公尺的1萬級純化實驗室。這些設施符合藥品輔料和無菌醫療器材生產的GMP（藥品生產品質管理規範）標準，並與生物醫用高分子材料的行業標準相符。此外，eSUNMed還擁有各種先進設備，為產品的研發、生產和應用提供穩定的支援。

 

微球技術融合了材料科學、聚合物技術、製藥工程和微電子學等多個前沿學科，在臨床及相關領域具有顯著優勢，並為未來的發展提供了廣泛的機會。在醫療美容產業，隨著產業標準化趨勢的推進和消費者支出的成長，該產業正成為新的消費熱點，蘊藏著巨大的發展潛力。 eSUNMed歡迎科學研究機構或企業聯絡我們，洽談客製化產品或新應用開發事宜！