eSUNMed PCL微粉的製備與應用

目前，注射美容越來越受歡迎。其操作簡單、創傷小、恢復快、感染率低、療效好等優點，使其在美容領域中越來越廣泛的應用。

目前業界使用的填充注射材料主要包括透明質酸、膠原蛋白、再生材料等。過去，玻尿酸是國內主要的填充材料。自2021年以來，基於重組膠原蛋白和再生材料的產品相繼核准上市。再生注射是國內醫美注射市場的新興成長點。再生注射透過PLLA和PCL微粉刺激人體膠原蛋白再生，進而達到填充效果。它具有「更安全、更自然、更持久、可大規模生產」的優勢，是一種高端升級的填充材料。

玻尿酸和生物醫用材料PLA/PCL

從我們熟悉的普通「透明質酸」到再生注射劑，這些不同材料有哪些特徵？

1.玻尿酸

透明質酸是一種鏈狀結構的多醣體。不同的分子量和交聯度賦予其不同的特性，以滿足不同的醫療和美容需求。由於其分子結構相對簡單，目前透明質酸的分子量控制和交聯度控制技術已較成熟。憑藉其在安全性、填充效果和持久性方面的均衡性能以及較高的性價比，透明質酸至今仍佔據市場主流地位。

2.再生注射：聚乳酸/聚己內酯

再生注射劑的主要成分是聚乳酸（PLLA）或聚己內酯（PCL），兩者均為合成高分子材料，可實現大規模生產。同時，材料的微粉製備技術也不斷發展，醫療美容產品生產商能夠將PLLA/PCL微粉的粒徑控制在20-70μm範圍內，該粒徑範圍適合人體注射和代謝；隨著懸浮技術的不斷進步，一些產品能夠實現PLLA/PCL與其他凝膠材料的複合。

生產技術的進步逐步拓展了可再生材料的應用場景，使其從醫療領域延伸至醫美領域，並促進了醫美注射產品的豐富化、功效優化和市場認可。再生注射劑能夠刺激膠原蛋白再生，具有良好的長期效果和自然度，但價格較高，主要針對高端市場。

PLA/PCL注射的區別

目前市面上流行的美容產品，少女針（採用PCL材料）和通眼針（採用PLA材料）各有優勢，可在不同地區使用。

少女針和兒童面部針各有優勢。前者見效快，後者見效慢，3-6個月後效果顯著。若追求自然效果，少女針較為合適；若追求持久效果，童顏針則較佳。

指控PCL微材料的製備與應用粉末

上一篇文章我們介紹了eSUNMed（乳酸）PLLA微粉的製備及其在醫療和美容行業的應用。本文將重點放在PCL微粉。

微粉的製備需要粒徑均勻可控。粒徑不均勻可能導致「使用過程中產生複雜效應」、「增加藥物副作用」等缺點。這就對原料和製備工藝提出了相應的要求。

1. PCL材料簡介

聚己內酯是透過以下方式生產的：e－己內酯是一種可降解的合成聚合物材料，由金屬陰離子絡合物催化劑催化的開環聚合反應生成。它不溶於水，但可溶於多種有機溶劑；在自然環境中，它可以完全降解為二氧化碳和水，降解產物可被人體吸收或排出。良好的生物相容性使其廣泛應用於藥物控釋領域。

eSUNMed採用連續聚合製程取代間歇聚合，解決了物料品質和熱傳遞不均勻的問題，實現了穩定的生產批次，確保了批次物料的穩定性，產品分子量分佈小於1.6。

2.PCL微晶的製備技術粉末

採用乳化法和噴霧乾燥法製備PCL微粉。乳化法是製備微粉的常用方法，技術成熟，產量大且可控，產品具有良好的可塑性和功能性。透過膜乳化技術，可獲得粒徑均勻可控、乳液液滴穩定（儲存時間更長）、批次重複性好、製備過程能耗低、綜合成本低於其他製備方法。

噴霧乾燥法製備微粉具有快速簡單的操作優勢，更適合微粉的大規模生產。此技術適用於熱敏性和耐熱性藥物，是一種具有獨特顆粒設計和形成特性的連續製備過程。與其他微粉製備方法相比，噴霧乾燥法也具有許多優勢，例如：粒徑控制更精準、獲得獨特的形貌、更高的藥物包封率、成本低、操作簡單實用、溶劑用量少、無需界面活性劑、殘留量低等。

PCL 100C微粉粒徑分佈示意圖（10倍/50倍）

PCL 400C微粉粒徑分佈示意圖（10倍/50倍）

3.PCL微粉在醫療和美容領域的應用

微晶聚己內酯（PCL）能夠持續刺激膠原蛋白的生長，新生的膠原蛋白會逐漸取代CMC凝膠載體，形成持久、天然且安全的組織支架，至少可以維持一年。由於PCL微粉的尺寸和表面特性（完全光滑的球體），它們不會被人體內的巨噬細胞吞噬。相反，巨噬細胞會在PCL微粉表面形成包覆層，進而形成單層高品質的膠原蛋白支架，進而有效支撐臉部肌膚，賦予其彈性和更佳的治療效果，且療效更迅速、更持久、更永續。此外，PCL注射後會被人體逐漸吸收分解，並且具有良好的生物相容性。一般使用者無需進行過敏測試即可注射PCL（但這並不意味著人體不會對其產生過敏反應）。

微型處理器處理服務

依託其母公司eSUN多年來在聚乳酸、聚己內酯及相關共聚物的研發與應用上的優勢，指控主要致力於生物醫用高分子材料的研發與應用。目前，指控Med公司已掌握微粉製備工藝，可依使用者需求提供微粉加工服務，其中微粉粒徑為3-100μm，常規分子量小於100000。

eSUNMed擁有近400平方公尺的十萬級潔淨車間和100萬平方公尺的萬級純化實驗室，符合藥品輔料和無菌醫療器材生產的GMP標準，並符合生物醫用高分子材料的業界標準。此外，我們也擁有各類先進設備，能夠為企業產品的研發、生產和應用提供穩定的保障。

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